La législation...
Afin de réglementer les notifications de mélanges dangereux pour tous les États membres au niveau européen, le règlement (UE) n ° 2017/542 publié le 22 mars 2017, modifiant le règlement précédent (CE) n ° 1272/2008 (Règlement CLP), rajoutant l’annexe VIII: Informations harmonisées relatives aux interventions sanitaires d’urgence et aux mesures de prévention.
Cette nouvelle annexe avec des informations relatives à la réponse sanitaire en cas d'urgence, harmonise au niveau européen le processus de notification des mélanges dangereux avec les risques physiques et / ou pour la santé humaine.
La nouvelle annexe comprend principalement deux nouveaux concepts :
- •Format d'information harmonisé: format commun à l'UE qui remplacera progressivement les informations nationales existantes.
- •Identifiant de formule unique (UFI): code unique pour chaque produit à ajouter sur l'étiquette.
Que sont les centres antipoison?
Les centres antipoison sont des centres d’information toxicologique qui fournissent des conseils médicaux aux citoyens et aux professionnels de la santé en cas d’urgence ou d’une exposition à des substances chimiques ou bien des agents toxiques.
Selon le règlement CLP, les sociétés qui commercialisent des mélanges dangereux ont l'obligation de fournir des informations sur ces produits aux organisations nationales désignées, qui fournissent ces informations aux centres antipoison.
Voici les étapes pour répondre aux nouvelles exigences
Ensuite, les étapes à suivre pour s’adapter aux nouvelles exigences qui entrent en vigueur au début de 2020 (10/01/2020: date updated to beginning of 2021) sont définies de manière simple: en SIAM, nous donnons aux clients un suivi et traitement personnalisé, en plus notre logiciel CHEMETER exécute automatiquement le processus.
Qui est concerné par ce changement ?
Les importateurs et les utilisateurs qui commercialisent des mélanges dangereux sont responsables conformément au règlement CLP. Cette obligation affecte toujours à l'entité juridique de l'UE. C’est-à-dire qu'un prestataire non domicilié dans l'UE ne peut remplacer la personne domiciliée dans l'UE.
Quels mélanges doivent être notifiés?
Tous les mélanges présentant des risques pour la santé humaine et / ou des dangers physiques doivent être notifiés. En ce qui concerne les biocides et les produits phytosanitaires, ils peuvent contenir d’autres inclus dans le règlement des biocides (BPR).
Quels mélanges sont exemptés?
Les mélanges suivants ne sont pas soumis à l'obligation de notification, car ils ne sont pas réglementés par l'annexe VIII mais par une législation spécifique:
Mélanges classés UNIQUEMENT avec des risques environnementaux.- Mélanges radioactifs.
- Mélanges soumis à la surveillance douanière.
- Mélanges utilisés en recherche et développement scientifique.
- Médicaments et produits vétérinaires, cosmétiques, produits de santé et aliments et produits alimentaires.
- Mélanges classés uniquement comme gaz sous pression et explosifs.
Quand la notification doit-elle être faite conformément aux nouvelles règles?
Tous les « nouveaux » produits qui n'ont pas encore été notifiés conformément à la législation nationale. Les informations doivent être présentées en respectant les dates suivantes en fonction du type d’utilisation; c’est-à-dire en fonction de l’utilisateur final du mélange:
Quels sont les pays concernés?
À tous les États membres de l'UE. Dans les pays où le produit est commercialisé, la notification toxicologique harmonisée doit être envoyée dans la langue officielle de l'État.
Mais... c’est quoi le changement?
Les exigences nationales ont été remplacées par un ensemble d’exigences harmonisées en matière d’information et par un nouveau format de présentation des données:
NCP (Notification Centre Antipoison) + UFI
Donc, le nécessaire pour faire la nouvelle notification:
- UFI (identificateur unique de formule): élément nécessaire de notification et obligatoire dans l’étiquetage.
- Composition chimique complète: concentrations ou fourchette de concentrations de composants dangereux et non dangereux.
- Informations toxicologiques: les informations de la section 11 de la fiche de données de sécurité seront fournies.
- Catégorie de produit: selon l’utilisation principale prévue, une catégorie de celles répertoriées dans le système de classification des produits européen (EuPCS) sera attribuée.
- Informations sur l'expéditeur et le produit: nom commercial, couleur, etc.
- Classification et étiquetage du produit.
- Types et tailles de flacon ou colis.
Et les notifications déjà faites?
Toutes les notifications de produit faites précédemment seront valables jusqu'à la fin de la période de transition : le 1er janvier 2025 ou jusqu'à ce qu'un changement de produit.
Pourtant…
- Si le produit a eu une mise à jour, en raison de modifications de la composition du mélange, des propriétés toxicologiques ou des identificateurs de produit: Nouvelle notification avec le format harmonisé.
- si le produit n’a eu aucune modification: une nouvelle notification doit être soumise avant le 1er janvier 2025 (aucune migration de données n'est prévue).
- Si le produit n’est plus fabriqué avant la fin de la période de transition, une nouvelle demande ne doit pas être envoyée.
Comment obtenir l’UFI?
L'identificateur de formule unique (UFI), associé au nom du produit, permet aux centres de toxicologie de réagir plus rapidement grâce à une identification efficace de la composition du produit et de ses dangers. La condition pour relationner un UFI à plusieurs produits est qu'ils partagent tous la même composition. La génération de ces codes peut être effectuée directement avec l'outil CHEMETER ou avec l’outil ECHA.
Un nouveau UFI et une nouvelle étiquette sont nécessaires dans les cas suivants:
- La composition du mélange est modifiée
- Ajouter, changer ou supprimer un ingrédient
- Le fournisseur modifie l'UFI dans le cas de « mélanges de mélanges »
Il est nécessaire de planifier le ré-étiquetage de tous les produits existants, afin d'ajouter le code précédé de l'acronyme « UFI », selon l'exemple de l’image:
Cas exceptionnels?
On peut trouver certains cas particuliers:
- Identificateurs de produit génériques (IPG): au moment de générer le dossier du mélange, le programme prend en compte des exceptions qui s'appliquent aux composants «Identifiants de produit génériques (IPG)» pour des substances comme les colorants, les fragrances et les parfums pour concentrations spécifiées par le règlement.
- Mélanges en mélanges (MEM): lorsque les informations des matières premières ne sont pas disponibles à 100%, ça sera possible d'utiliser l'UFI de nos fournisseurs avec les informations des composants connus. Par conséquent, une communication active avec nos fournisseurs sera nécessaire, de la même manière il faut qu’on se prépare á fournir notre code UFI suite aux demandes de nos clients. Avant de communiquer un UFI dans la chaîne d'approvisionnement, ce dernier doit être connu par les centres d'informations toxicologiques.
Comment présenter l’information?
Les fichiers peuvent être soumis aux centres d’information toxicologique via le portail de notification. Certains États membres peuvent offrir la possibilité de présenter des informations via leurs propres systèmes de présentation, mais il convient de tenir en compte que toutes les présentations doivent être conformes au format NCP harmonisé.
Comment maintenir l’état de mes notifications?
Il est important de garder l’information actualisé chaque fois qu'un produit change en affectant les informations nécessaires, cela devrait être signalé dans la mise à jour de la présentation effectuée. Il y a plusieurs types d’actualisation:
- Des situations où la composition du mélange est modifiée, un nouveau UFI doit être générée, mettre à jour la notification et l'étiquette du produit
- Des situations où il sera ajouté aux informations déjà fournies, comme : changement de nom du produit, reconditionnement ou nouvelle information toxicologique
- Des situations où les informations déjà fournies seront remplacées, comme : modification du numéro de téléphone 24/7 ou modification de la classification du mélange
Comment Chemeter vous aide...
Vous aurez aussi un nouveau module adapté à toutes les exigences du règlement 2017/542 et qui permet d’avancer les notifications harmonisées bien pour la génération de codes UFI des produits ou recueillir les informations nécessaires à la présentation du dossier au format harmonisé (NCP). En plus de faciliter le processus de mise à jour de notre catalogue de produits.
Liens utiles:
Site web de l'ECHA- Centres poison
- Générateur UFI
- Informations générales sur l'UFI (anglais)
- Qu'est-ce que l'UFI et c’est quoi son importance pour les étiquettes de vos produits? (Vidéo anglais)
- Centres antipoison: utilisation de l'UFI pour vos produits et mélanges (vidéo anglais)
- Codes EuPCS (PDF et EXCEL) et guide pratique en anglais